药物警戒快讯 2008年第7期(总第56期)

内容提要


  欧盟规定申请新药需递交儿科研究计划
  欧盟限制使用口服莫西沙星
  欧盟警告依托考昔的心血管不良反应
  欧盟统一血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂说明书信息
  澳大利亚发布人类乳头瘤病毒疫苗不良反应信息


           欧盟规定申请新药需递交儿科研究计划


  自2008年7月26日起,欧盟规定申请新药必须提交儿科研究计划(paediatric investigation plan,PIP),自2009年1月26日起,新适应症申请也必须提交PIP[1]。PIP是指为保证产生必要的数据而进行的药品研究和开发程序,而这些数据将决定该药品是否批准用于儿童。
  在欧洲,药品上市前可能未经过儿科试验研究(包括临床前和临床研究),或药品超适应症用于儿童,这些导致儿童用药剂量不明确,引起不良反应甚至死亡,或导致给药剂量不足,引起治疗无效,或没有适合儿童的剂型或给药途径,以及一些有治疗优势的药品无法用于儿童等。为从根本上解决这些问题,2007年1月26日,欧洲实施了新的《儿科药品管理规章》[2]。该《规章》旨在促进儿科用药的研发和可接受性,保障儿科药品临床试验符合适当的伦理学标准,确保为不同年龄段儿童使用药品提供充足的信息。
  《规章》重要核心内容之一就是在法律框架内引入药品“儿科研究计划”,确保用于儿童的药品研究工作成为药品研发不可缺少的组成部分,并将其整合至成人药品研发计划中。“儿科研究计划”将包括药品研究的时限和研究方法等,用以评估在不同儿童群体中药品的质量、安全性和有效性,使药品更易被儿童接受和使用。为此,该法规专门设立了一个“儿科委员会”,于2006年7月26日成立,其主要职责就是评估和批准PIP。
  但并不是所有药品都必须提交PIP,一个(类)药品如果对部分或全部儿童很可能无效,或疾病(适应症)仅发生在成人中,或药品的治疗效益没有超过现有的儿科治疗药,则管理当局可以免除此(类)药提交PIP。
参考信息:
1.http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/reg_2006_1901/reg_2006_1901_en.pdf
2.http://www.emea.europa.eu/htms/human/paediatrics/introduction.htm
                                  (EMEA网站)


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