药物警戒快讯 2009年第3期 (总第65期)

内容提要


  英国采取措施加强儿童感冒咳嗽药的安全性
  美国FDA认为伐尼克兰和安非他酮与自杀风险相关
  美国FDA警告基因筛查和皮肤斑贴试验不能完全预测阿巴卡韦的超敏反应
  SFDA修订替扎尼定制剂说明书
  SFDA修订盐酸哌甲酯制剂说明书
  SFDA修订羟基脲制剂说明书



                英国采取措施加强儿童感冒咳嗽药的安全性


  2009年2月28日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)宣布一项促进12岁以下儿童安全使用OTC类感冒咳嗽药的综合性措施,这项措施是基于MHRA对此类药品的风险/效益评估结果。
  根据此项措施,MHRA建议不要再给6岁以下儿童使用OTC类感冒咳嗽药,因为目前还没有证据来明确此类药品的疗效,但其能够导致副作用,如过敏反应、嗜睡或幻觉。对于6-12岁儿童,这些药品将继续使用,但药品类别将由GSL(general sale,即普通销售,如在超市、开放的货架销售)变为P(pharmacy,即仅能在药房发售,由药师提供指导)。这是因为对于体重较重的大龄儿童,使用此类药品的副作用风险相对降低、感冒的发生率也较低,且如果药品有效,大龄儿童能够用语言表达出来。
  同时,MHRA要求药品生产企业更新6岁以上儿童用感冒咳嗽药的包装、标签和说明书,以纳入这些新的建议。新包装标签的药品将在2009年晚些时候上市,在此期间,这些药品将能够继续使用。这是因为许多产品既可以用于成人也可以用于儿童,如果撤市,可能造成药品短缺。
  OTC类感冒咳嗽药在英国已经使用了很多年,然而,这些药品当时是在未要求进行儿童临床试验来证明其有效性的情况下批准的,这就意味着这些药品不是专门为儿童研制的。MHRA称,把儿童当成“小成人”来假设这些药品用于儿童的安全性和有效性是不恰当的,儿童应该使用专门为他们研发的安全有效的药品。MHRA要求药品生产企业开展更多的研究工作,弄清这些药品在6-12岁儿童中的作用。
  MHRA建议家长和看护人员按照标签、说明书的指导使用感冒咳嗽药,以确保儿童用药不会超过最大剂量。建议按照英国卫生部2007年发布的指南(Birth to Five)来缓解感冒咳嗽症状,并向家长和看护人员提出了具体的用药建议。
  英国感冒咳嗽药涉及的成份包括:
  ●鼻减充血药:溴苯那敏、氯苯那敏、苯海拉明;
  ●抗组胺药:去氧肾上腺素、伪麻黄碱、麻黄碱、羟甲唑啉、赛洛唑啉;
  ●镇咳药:右美沙芬、福尔可定;
  ●祛痰药:愈创甘油醚、吐根。
                                        (MHRA网站)


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