药物警戒快讯 2007年第16期(总第47期)

内容提要
  美国撤市0-2岁婴幼儿用感冒咳嗽药
  加拿大对儿童正确使用感冒咳嗽药提出建议
  EMEA评估认为促红细胞生成素效益大于风险
  EMEA评估认为罗格列酮和吡格列酮效益大于风险
  美国通过2007年度食品药品管理法修正案


            美国撤市0-2岁婴幼儿用感冒咳嗽药


  2007年10月11日,美国消费者保健药品协会(The Consumer Healthcare Products Association ,CHPA)代表非处方药(OTC)生产企业宣布,在美国自愿撤市0-2岁婴幼儿用口服OTC类感冒咳嗽药品(Cough and Cold Medicines)。


  CHPA指出,这些药品如果按标签和说明书服用是安全有效的,大多数父母也是按标签和说明书指导给药的,撤市的原因是近日发现有极少数误用此类药品导致药物过量的病例(尤其是婴儿),而药品安全是我们首先要考虑的。


  此次撤市未涉及大于2岁儿童使用的感冒咳嗽药。CHPA和制药公司向美国食品药品监督管理局(FDA)建议,修改所有儿童用感冒咳嗽药标签和说明书,禁止其用于0-2岁婴幼儿。CHPA还宣布将开展一项大型、长期(多年)的针对父母和监护人员的儿童安全使用OTC药品的宣传教育活动,参加者包括医生、护士和药师团体。


  此次撤市涉及4家企业(诺华、惠氏、强生、Prestige Brands)的14个产品:
  ● Dimetapp药物警戒快讯 2007年第16期(总第47期) Decongestant Plus Cough Infant Drops
  ● Dimetapp药物警戒快讯 2007年第16期(总第47期) Decongestant Infant Drops
  ● Little Colds药物警戒快讯 2007年第16期(总第47期) Decongestant Plus Cough
  ● Little Colds药物警戒快讯 2007年第16期(总第47期) Multi-Symptom Cold Formula
  ● PEDIACARE药物警戒快讯 2007年第16期(总第47期) Infant Drops Decongestant
  ● PEDIACARE药物警戒快讯 2007年第16期(总第47期) Infant Drops Decongestant & Cough
  ● PEDIACARE药物警戒快讯 2007年第16期(总第47期) Infant Dropper Decongestant
  ● PEDIACARE药物警戒快讯 2007年第16期(总第47期) Infant Dropper Long-Acting Cough
  ● PEDIACARE药物警戒快讯 2007年第16期(总第47期) Infant Dropper Decongestant & Cough
  ● Robitussin药物警戒快讯 2007年第16期(总第47期) Infant Cough DM药物警戒快讯 2007年第16期(总第47期)Drops
  ● Triaminic药物警戒快讯 2007年第16期(总第47期) Infant & Toddler Thin Strips药物警戒快讯 2007年第16期(总第47期) Decongestant
  ● Triaminic药物警戒快讯 2007年第16期(总第47期) Infant & Toddler Thin Strips药物警戒快讯 2007年第16期(总第47期) Decongestant Plus Cough
  ● TYLENOL药物警戒快讯 2007年第16期(总第47期) Concentrated Infants Drops Plus Cold
  ● TYLENOL药物警戒快讯 2007年第16期(总第47期) Concentrated Infants Drops Plus Cold & Cough


  2007年1月,美国疾病预防和控制中心发布了一份报告,报道了3例1岁以下儿童使用感冒咳嗽药引起死亡的病例。这3例患儿死亡后在其血液中都发现了高浓度的感冒咳嗽药成分,尤其是伪麻黄碱的浓度非常高(为4743-7100毫克/毫升,相当于2至12岁儿童建议用量的9-14倍)。美国FDA的不良反应报告数据库中,也发现使用这类药品的严重不良事件和死亡事件的报告。


  2007年2月,FDA内部对小于6岁儿童的严重不良事件报告进行了回顾,结果发现:1969~2006年间,共有54例使用减充血药(包括伪麻黄碱、麻黄碱、去氧肾上腺素)死亡的报告,有69例使用抗组胺药(包括苯海拉明、氯苯那敏、溴苯那敏)死亡的报告;大部分病例都是小于2岁的婴幼儿。由于报告资料不全面,FDA无法判断死亡是由于药品本身的原因,还是因合并用药引起的。


  2007年3月,FDA收到来自某医生团体的申诉书,称OTC类感冒咳嗽药用于6岁以下儿童并未显示出安全性和有效性,该团体要求修改这类产品的说明书和标签,将其禁用于6岁以下儿童。


  OTC类感冒咳嗽药在美国广泛使用,而美国对此类药品应用于儿童的临床数据一直较少,FDA也未正式开展过儿童使用感冒咳嗽药的研究。此类药品的儿童用量一直是按成人剂量的外推法来确定的。


  目前,FDA已经意识到了此类药品存在的问题,并于2007年8月15日发布信息,要求除非有专业人员指导,否则不能将感冒咳嗽药用于0-2岁婴幼儿,同时要求严格按标签和说明书指导给药,使用专业量器等。2007年10月18-19日,FDA召开专家会,对此类药品的安全性和有效性进行评估,目前评估工作正在进行中。
                               (CHPA、FDA网站)


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