药物警戒快讯 2009年第12期 (总第74期)

内容提要
  美国FDA发布奥利司他早期安全评估结果
  英国采取措施降低可待因类药物的滥用或成瘾风险
  欧盟警告短效β受体激动剂引起心肌缺血风险
  美国和英国发布依曲韦林重要安全性信息
  澳大利亚警告TNF抑制剂可能引发药源性红斑狼疮
  澳大利亚警告二甲双胍乳酸酸中毒风险
  澳大利亚警告拉坦前列素和罗格列酮可能导致药源性黄斑水肿



                美国FDA发布奥利司他早期安全评估结果


  2009年8月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布正在对患者服用奥利司他(Orlista)可能造成肝脏损伤的安全信息进行审查。在美国上市的奥利司他处方药商品名为Xenical,非处方药(OTC)商品名为Alli。
  1999年FDA批准Xenical(Orlista 120mg)作为一种配合低卡路里食谱使用的减肥处方药,并可以降低减肥后体重反弹的风险。2007年Alli(Orlistat 60mg)也被批准为配合低卡路里和低脂食谱使用的非处方减肥药,适用于18岁及以上过重的成年人。目前,奥利司他已在约100个国家获准上市。2009年1月,一种奥利司他非处方药也在欧盟获得了销售许可。
  自1999到2008年间,FDA不良事件报告系统共接到32份关于患者服用奥利司他出现严重肝脏损伤的报告,其中包括6例肝功能衰竭病例,27例接受了住院治疗,30例出现在美国境外。在所接到的严重肝脏损伤报告中,最常见的为黄疸(皮肤或眼白泛黄)、虚弱和胃痛。
  药品评价与研究中心(CDER)药品安全监督委员会在2009年4月对这一安全问题开展了讨论。FDA现在正在审查和分析奥利司他制药商所提交的其他肝脏损伤疑似病例数据。到目前为止,尚未确定肝脏损伤与奥利司他之间具有确切的关联性。
  FDA在此建议医护人员无需改变奥利司他处方。消费者应继续按照处方服用Xenical,或在医师指导下继续服用非处方药Alli。消费者如果出现可能与服用奥利司他有关的症状或肝脏损伤,尤其是虚弱、疲劳、发热、黄疸或尿色呈棕褐色,应向医护人员咨询。其他可能出现的症状还包括胃痛、反胃、呕吐、大便颜色变淡、瘙痒或食欲不振。
  FDA鼓励医护人员和消费者向FDA MedWatch不良事件报告系统报告奥利司他(Alli 和 Xenical)的副作用,并将会在完成对奥利司他的评估后尽快向公众发布结果。
                                       (美国FDA网站)



               英国采取措施降低可待因类药物的滥用和成瘾风险


  2009年9月3日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)为了配合英国卫生部对易成瘾处方药和非处方药(OTC)的核查,对含有可待因和双氢可待因(DHC)的OTC药品采取新措施,以降低此类药物的滥用和成瘾风险。这些措施包括修改药品适应症、患者信息(PIL)和标签、包装规格以及广告和促销信息:
  ●适应症
  删除所有用于治疗感冒、咳嗽和咽喉疼痛以及减轻疼痛的字样。适应症应标明用于急性中度疼痛的短期治疗,并且这些疼痛使用扑热息痛、布洛芬或阿司匹林无法得到缓解。
  ●患者信息和标签
  患者信息和标签上应注明,该药品仅限用于中度急性疼痛的短期治疗,不得在使用其他止痛药后的四小时内使用,疗程不得超过3天。如果持续使用超过3天,该药品会导致成瘾或过度使用性头痛。尤其是在药品的外包装上应清晰明显地标注以下警告:“易成瘾,仅限使用3天”。
  患者信息也应包含成瘾警告标示。例如:如果需要长期使用或使用剂量大于推荐剂量,则易成瘾;如果停止使用后感觉不舒服,但恢复使用后又感觉良好,则说明已经成瘾。
  ●包装规格
  超过32片包装的含可待因或DHC的OTC药品(含泡腾剂在内)将禁止在药店销售。
  ●广告
  生产商和零售商的广告和促销规定将要进行更新,以反映新的适应症和警告信息,并删除关于止痛效果和强度的字样。同时,所有广告都应加入“易成瘾,仅限使用3天”的说明。
  MHRA药物警戒和风险管理部门主任June Raine博士表示,如果以正确的方式并且用于适当的目的,那么可待因和DHC对治疗疼痛还是非常有效的,而且是可以接受的治疗药物。但是,这类产品会导致患者成瘾,因此我们必须采取措施来应对这种风险。目前MHRA正在采取措施,以确保人们对含可待因和DHC药品有清楚的认识,了解此类药品的用途以及如何将成瘾风险降到最低。如果任何人对此有所担忧,应该向药剂师或医生咨询。
                                      (英国MHRA网站)



               欧盟警告短效β受体激动剂引起心肌缺血风险


  2009年10月29日,欧洲药品管理局(EMEA)警告使用短效β受体激动剂治疗呼吸道疾病的严重心脏病患者:如果出现心脏病恶化的症状应寻求医疗诊治;患有心脏病或存在心脏病风险的高危孕妇不得使用短效β受体激动剂抑制子宫收缩。
  沙丁胺醇(salbutamol)是一种短效β2-肾上腺素受体激动剂,可作为拟交感神经药用于治疗哮喘、支气管痉挛和/或可逆气道阻塞,以及早产。药物警戒工作组(PhVWP)之前曾对吸入式和静脉注射用沙丁胺醇可能与心肌缺血有关的数据进行了评估。此次评估的数据包括临床试验、公布的流行病学研究和其他文献、自愿报告等。根据评估的结果,PhVWP建议对该产品信息做出以下修订:
  ●使用沙丁胺醇抑制子宫收缩不适用于原来就患有缺血性心脏病或具有明显缺血性心脏病风险因素的女性患者;
  ●沙丁胺醇用于治疗严重心脏疾病患者的呼吸道疾病时,应考虑监测患者的心肺功能,并警告患者如果出现心脏病恶化的症状应寻求医疗诊治。
  根据短效β受体激动剂的药理特性,PhVWP认为从生物学上来说,所有短效β受体激动剂均有可能会增加心肌缺血的风险。因此,PhVWP决定在所有短效β受体激动剂的产品信息中添加和沙丁胺醇类似的禁忌症说明和心肌缺血的风险警告,并向有关部门通报,确定在药品特性概要(SmPCs)和包装说明书(PLs)中所添加的内容。
  欧盟批准的短效β受体激动剂包括沙丁胺醇, 特布他林(terbutaline), 班布特罗(bambuterol), 非诺特罗(fenoterol), 利托君(ritodrine), 丙卡特罗(procaterol), 克仑特罗(clenbuterol), 妥布特罗tolbuterol, 瑞普特罗(reproterol), 麻黄碱(ephedrine), 奥西那林(orciprenaline)和海索那林(hexoprenaline)。
                                        (EMEA网站)


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