药物警戒快讯 2010年第13期 (总第90期)

内容提要
  加拿大警告普瑞巴林的自杀观念和自杀企图
  EMA评估低分子右旋糖酐铁的过敏反应风险
  EMA评估瑞舒伐他汀的糖尿病风险
  EMA评估顺铂在TMPT和COMT基因变异患者中耳毒性增加的风险
  EMA评估外用或吸入用樟脑意外口服后中毒的风险
  英国警告沙奎那韦可致QT和PR间期延长
  英国发布右丙亚胺的重要安全性信息
  美国、加拿大等国暂停或撤市西布曲明



              加拿大警告普瑞巴林的自杀观念和自杀企图


  普瑞巴林(Pregabalin,商品名Lyrica)具有止痛、抗癫痫和抗焦虑作用[1]。自2005年7月在加拿大上市以来,普瑞巴林用于治疗与糖尿病神经病变有关的神经性疼痛、带状疱疹后神经痛,以及成年人纤维肌痛相关的疼痛。该药对控制中枢神经性疼痛可能也有一定作用。加拿大的Lyrica药品说明书将自杀企图列为“不常见的临床试验药物不良反应”,并称该事件很少见[1]。
  从上市之日起到2009年12月15日,加拿大卫生部收到了16份怀疑与使用普瑞巴林有关的自杀观念报告和1份自杀企图报告。报告包含信息有限的5例中,有1例报告的是自杀企图,患者同时也在服用阿片类药物。16例中有7例的去激发试验为阳性(普瑞巴林停药或减量后自杀倾向的症状减轻),1例再激发试验阳性(普瑞巴林再次用药,症状重新出现)。部分病例中发现的混杂因素包括精神病障碍、抑郁症和自杀观念病史、创伤后应激障碍以及使用精神药物。慢性疼痛患者发生抑郁症的危险性升高,这可能导致自杀观念和自杀企图,所以这些也可能是混杂因素之一[2]。
  在美国,普瑞巴林也可作为成年人癫痫局限性发作的辅助治疗用药[3]。这种适应症在加拿大尚未被批准。2008年12月和2009年4月,美国食品药品管理局就服用抗癫痫药物(包括普瑞巴林)治疗任何适应症的患者中自杀行为和自杀观念的风险升高发布了安全通告[4,5]。
  医疗专业人员、患者和陪护人员应当了解可能与普瑞巴林有关的不良反应。加拿大卫生部将继续监测不良反应,发现任何新的安全性信息或者根据分析结果采取了什么措施,都会及时通报。
                                       (加拿大卫生部网站)
  参考信息:
  1. Lyrica (pregabalin) [product monograph]. Kirkland (QC): Pfizer Canada Inc; 2009.
  2. Gilbert JW, Wheeler GR, Storey BB, et al. Suicidality in chronic noncancer pain patients. Int J Neurosci 2009; 119(10):1968-79. [PubMed]
  3. Lyrica (pregabalin) capsules [prescribing information]. New York (NY): Pfizer Inc.; 2009.
  4. Suicidal behavior and ideation and antiepileptic drugs. Rockville (MD): US Food and Drug Administration; 2008 Dec 16. (accessed 2010 April 6).
  5. Lyrica (pregabalin) capsules – detailed view: safety labeling changes approved by FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Rockville (MD): US Food and Drug Administration; April 2009. (accessed 2010 April 6).


             EMA评估低分子右旋糖酐铁的过敏反应风险


  近期,法国通过自发报告系统分析发现含低分子(LMW)右旋糖酐铁产品FERRISAT(其他一些欧盟成员国叫COSMOFER)的严重过敏反应报告率高于其他非消化道给药的铁制剂的报告率,特别是含蔗糖铁的产品。
  当患者不能耐受口服剂型,或者口服剂型效果不好时(如需要快速恢复体内的铁储备时),可选择非消化道给药的铁化合物。
  由于担心使用LMW右旋糖酐铁后发生严重过敏反应的风险可能会超过其他非消化道给药的铁制剂,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会药物警戒工作组(PhVWP)认为有必要调查与使用LMW右旋糖酐铁有关的过敏反应的发生率和特点。
  2010年3月,EMA要求FERRISAT的上市许可证持有者更新对LMW右旋糖酐铁总体安全性情况的评估。上市许可证持有者根据定期安全性更新报告(PSURs)累积的全球数据以及通过文献综述所收集的数据给出了答复。
  2004年2月24日到2010年3月31日期间的PSURs中共包括328例过敏反应报告,这段时间内的用药量估计为1275万DDDs(1个DDD=100 mg,DDD是指规定的日剂量,采用WHO药物统计方法协作中心的定义)。其中111例用了抗过敏药物(肾上腺素、糖皮质激素或抗组胺药),其报告率为0.009例/1000 DDD。证明需要用抗过敏药物的严重过敏反应的自发性报告率较低。
  相比之下,自从2008年3月LMW右旋糖酐铁上市以来,法国的报告率为0.1例/1000 DDD(37例严重过敏反应,155.551个DDD)。自从该产品2008年在法国上市以来,法国的用量仅占全球累积用量(2001年上市以来)的约1%。
  文献综述证明,LMW右旋糖酐铁严重过敏反应在全球的报告率比较低,自发性报告数据表明,蔗糖铁剂严重过敏反应的报告率可能略低于LMW右旋糖酐铁。但是,缺乏不同铁化合物制剂之间的直接比较。
  PhVWP同意密切监测法国主管部门决定在法国落实的风险最小化措施的效果。这些风险最小化措施包括直接向医疗专业人员通报,让他们提高对非消化道给药的LMW右旋糖酐铁引起严重过敏反应的认识,要采取相应的预防措施(试用药物并对患者进行监测)。另外,这些措施还包括一项用药情况研究和1年后法国情况的再评价计划。PhVWP的结论是,目前不需要再采取进一步的监管措施。
                                           (EMA网站)

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