药物警戒快讯 2011年第6期 (总第98期)

内容提要
  美国FDA发布长效β-受体激动剂安全使用的新要求
  美国FDA更新那他珠单抗的风险信息
  加拿大卫生部提醒注意罗格列酮-非诺贝特的相互作用
  美国FDA发布关于肿瘤坏死因子阻滞剂,硫唑嘌呤和/或巯嘌呤的安全性更新
  美国FDA警示苯佐卡因可能引起高铁血红蛋白血症



美国FDA发布长效β-受体激动剂安全使用的新要求


  2011年4月15日,美国食品和药物管理局(FDA)向医生,患者针对发布了安全使用长效β-受体激动剂(LABAs) 治疗哮喘的新要求。该要求指出,为进一步评价长效β-受体激动剂(LABAs)与吸入性皮质类固醇类联用治疗哮喘的安全性,FDA正在要求LABAs的生产商进行5项随机双盲对照临床试验,以比较吸入性皮质类固醇类中加用LABAs和单独使用吸入性皮质类固醇类的安全性。该临床试验将开始于2011年,并且FDA预计在2017年获得结果。
  此项要求基于FDA在2010年2月18日要求对所有的LABAs制定一项风险管理计划(REMS)和该类说明书变更而提出。该REMS将包括一份经修订的专为患者编写的用药指南,以及一份教育医生合理使用LABAs的计划。这些变更是基于FDA对相关研究的分析而提出的。相关研究显示在使用LABAs治疗哮喘时,哮喘症状严重恶化的风险增加,从而导致儿科和成人患者住院,甚至某些患者死亡。
  FDA提醒医疗卫生人员注意以下事项,以确保这些产品的安全使用:
  ● 单一成分的LABAs仅适用于与一种哮喘控制药物联用;不应单独使用;
  ● LABAs仅长期用于使用哮喘控制药物,但不能适当控制症状的患者;
  ● LABA的使用时间应为达到控制哮喘症状所需的最短时间,如果可能的话,一旦控制哮喘症状就应停用该药。之后,患者应使用哮喘控制药物进行维持治疗。
  ● 需要在吸入性皮质类固醇中加用LABA的儿童和青少年患者应使用含有吸入性皮质类固醇和LABA的复合制剂,以确保对这两种药物的依从性。
  FDA已经确定,对于需要加用LABAs的患者,当与哮喘控制药物合理使用时,LABAs在改善哮喘症状方面的收益大于其潜在的风险。FDA认为所推荐的安全措施将改善这些药物的安全使用。
                                 (FDA网站)



美国FDA更新那他珠单抗的风险信息


  2011年04月22日,美国食品和药物管理局(FDA)向神经科医生及患者更新了Tysabri(那他珠单抗)的处方信息,以给出在应用Tysabri治疗多发性硬化症(MS)和Crohns病时,发生进行性多灶性白质脑病(PML)(一种罕见但严重的脑部感染)的风险信息。该更新包括已经服用其它抑制免疫系统的药物的患者可能会有一个更高的罹患PML风险的新安全信息。
  Tysabri,一种免疫调节剂,已经在2004年11月被FDA批准用于治疗复发型多发性硬化症,并且在2008年1月被批准用于治疗中度至重度活动性Crohns病。经修订的说明书包括按照输液次数(服用药物的时间或暴露时间)使用Tysabri致PML率的汇总表格和一个新近确认的PML风险因素的信息。
  FDA曾于2010年2月5日告知医生和患者,罹患进行性多灶性白质脑病(PML)的风险会随着Tysabri输液次数的增加而升高。
  基于现有的信息,FDA认为Tysabri临床收益仍然大于潜在的风险。对药物标签和患者用药指南的修订,以及TOUCH处方计划的继续实施,预计可最大程度地保证Tysabri的安全使用和新的PML病例的确认。
                                  (FDA网站)



加拿大卫生部提醒注意罗格列酮-非诺贝特的相互作用


  截至2010年9月30日,加拿大卫生部共收到8例联用罗格列酮和非诺贝特的患者高密度脂蛋白(HDL)水平降低的报告。在这些报告中,患者的最低水平范围为0.02-0.43 mmol/L。2005年,加拿大不良反应通讯中对其中1例报告进行了描述,另1例发表在文献中。8例中有3例患者在停用罗格列酮,而继续使用非诺贝特后,HDL胆固醇水平得到改善。另1例患者,在停用这两种药物后,HDL胆固醇水平改善。在临床研究期间,发现这些病例中有1例出现急性中风。没有患者死亡。
  目前,已知这两种药物都能升高HDL的血清浓度。在文献中,已经报告了HDL胆固醇严重异常降低(定义为< 0.52 mmol/L)与罗格列酮和非诺贝特的联用有关。低于1.03 mmol/L的HDL胆固醇的血清浓度被认为是心血管病的一个风险因素。观察性研究和病例报告已经报告了在没有同时暴露于罗格列酮的情况下,使用不同的贝特类 (非诺贝特,苯扎贝特或环丙贝特)可能会致HDL胆固醇水平严重降低。但是,另外的研究数据和近来发表的病例报告表明,对于一些患者,这种降低与罗格列酮和非诺贝特或苯扎贝特的相互作用有关。罗格列酮和非诺贝特之间潜在的相互作用的作用机理仍然未知。
  加拿大卫生部鼓励医生报告任何怀疑与非诺贝特和罗格列酮单用或联用有关的HDL胆固醇水平降低的病例。
                             (加拿大不良反应通讯)



美国FDA发布关于肿瘤坏死因子阻滞剂,硫唑嘌呤和/或巯嘌呤的安全性更新


  2011年4月14日,美国食品和药物管理局(FDA)针对正在使用肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂、硫唑嘌呤和/或巯嘌呤治疗Crohns病和溃疡性结肠炎的青少年和青年可能发生一种罕见的白细胞癌(已知为肝脾T细胞淋巴瘤或HSTCL)发出了安全性更新信息。
  FDA曾于2009年8月发布过相关安全警示,提醒注意肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂增加儿童和青少年患淋巴瘤和其它癌症的风险。此后,FDA持续收到使用上述药物发生白细胞癌的报告。HSTCL是一种侵袭性(生长迅速)肿瘤,并且通常是致命的。虽然大多数已报告的病例为正在接受Crohns病或溃疡性结肠炎治疗的患者,但是也包括1例正在接受银屑病治疗的患者和2例正在接受类风湿性关节炎治疗的患者。目前,FDA正在更新已报告的HSTCL病例数。
  TNF阻滞剂包括类克(英夫利西单抗),恩利(依那西普),修美乐(阿达木单抗),Cimzia(赛妥珠单抗)和Simponi(戈利木单抗)。虽然大多数已报告的HSTCL病例都发生于用已知能够抑制免疫系统的药物(包括TNF阻滞剂,硫唑嘌呤和/或巯嘌呤)联合治疗的患者,但也报告了单用硫唑嘌呤或巯嘌呤治疗的患者的病例。为此,FDA提出以下建议:
  ● 就恶性肿瘤的体征和症状,对患者和护理者进行教育。例如HSTCL,以致他们能够意识到并寻求评估和治疗任何体征或症状。这些症状和体征包括脾肿大,肝肿大,腹痛,持续性发热,盗汗以及体重减轻。
  ● 对用TNF阻滞剂,硫唑嘌呤和/或巯嘌呤治疗的患者进行监测,以发现恶性肿瘤。
  ● 了解与美国的一般人群相比,类风湿性关节炎,Crohns病,强直性脊柱炎,银屑病性关节炎和斑块状银屑病患者更有可能患上淋巴瘤。因此,很难确定与TNF阻断剂,硫唑嘌呤或巯基嘌呤有关的风险增加的程度。
                                  (FDA网站)



美国FDA警示苯佐卡因可能引起高铁血红蛋白血症


  2011年4月7日,美国食品和药物管理局(FDA)发布警示信息,称FDA持续收到苯佐卡因引起的可能危及生命的严重不良事件高铁血红蛋白血症(MetHb)的报告。剂型包括苯佐卡因喷剂,主要用于医疗操作中麻醉口腔和咽喉部粘膜;苯佐卡因凝胶和溶液剂,主要作为OTC产品用于缓解各种疼痛,如出牙、口疮、口腔和牙龈的不适。
  MetHb 降低红细胞在全身输送氧气的能力。MetHb 的体征和症状包括白色、灰色或蓝色皮肤、口唇和甲床,呼吸急促、乏力、意识错乱、头痛、头晕、恶心以及心率的变化。这些症状可能发生在使用苯佐卡因的几分钟至1-2小时,首次使用和多次使用都可能发生。在罕见的情况下,MetHb 可以导致麻痹、昏迷甚至死亡。MetHb的发生涉及苯佐卡因凝胶剂和溶液剂的各种规格,主要发生人群是2岁及2岁以下儿童,主要使用苯佐卡因凝胶缓解出牙的不适。
  FDA建议2岁以下儿童不要使用苯佐卡因产品,除非在医生的建议和监督下。这主要是因为FDA收到21例使用OTC苯佐卡因凝胶和溶液发生MetHb的报告,其中11例是2岁及2岁以下儿童使用苯佐卡因凝胶缓解出牙不适引起的。另外,成人使用苯佐卡因凝胶和溶液缓解口腔疼痛应严格按照产品说明书使用,并将本品放在儿童不能接触的地方。
                                  (FDA网站)


 

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