药物警戒快讯 2013年第4期 (总第120期)

内容提要
  英国警示超适应症使用B型肉毒毒素的风险
  加拿大警示替拉瑞韦联合治疗引起的严重皮肤反应
  加拿大发布利妥昔单抗的中毒性表皮坏死松解症和
  Stevens-Johnson综合征风险的信息
  美国警示阿奇霉素的潜在致死性心律失常风险
  欧洲药品管理局建议限制含有西洛他唑药物的使用

英国警示超适应症使用B型肉毒毒素的风险

  欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和健康产品管理局(MHRA)2013年2月15日发出通告,告知医务人员和公众超适应症使用NeuroBloc(B型肉毒毒素)的风险:

  NeuroBloc仅适用于治疗颈部肌张力障碍(如果已知患者患有其他神经肌肉疾病(例如肌萎缩侧索硬化症、外周神经病变)或神经肌肉接头疾病(例如重症肌无力、Lambert-Eaton综合症),则不得使用肉毒毒素制剂。

  曾有NeuroBloc(和肉毒杆菌毒素是同一类物质)从注射部位蔓延产生毒性的罕见病例报告。其中部分病例见于:a)患有神经肌肉缺陷基础疾病的患者,b)儿童,和c)主要是超适应症用药。在获批适应症范围内根据处方信息使用此类药物时,导致毒性蔓延的多数不良反应属于自限性事件,例如口干、吞咽困难、视觉模糊和调节异常等,不需要给予特殊监护治疗。NeuroBloc导致的医学严重不良事件很少发生,且通常与临床使用不当或超适应症使用相关,例如应用于儿童或应用于有显著神经肌肉疾病的患者,或者超剂量使用。

  医务人员在使用NeuroBloc时:
  ● 仅限按照适应症用药,不得用于儿童,不得用于已知患有神经肌肉疾病或神经肌肉接头疾病的患者。
  ● NeuroBloc仅适用于治疗成人颈部肌张力障碍(痉挛性斜颈),NeuroBloc在获批适应症之外的安全性尚未得到确认。
  ● 应该警告所有患者毒素蔓延的症状和体征,如果他们出现呼吸困难、窒息或者新近发生吞咽困难或吞咽困难加重,应该立刻寻求医疗救治。
  这些提示性语言正添加到药品的产品特征摘要(SmPC)中。
                                (MHRA网站)

加拿大警示替拉瑞韦联合治疗引起的严重皮肤反应

  2013年2月27日,Vertex制药公司与加拿大卫生部联合发布重要安全性信息,警示替拉瑞韦(商品名:INCIVEK)联合治疗出现的严重皮肤反应。替拉瑞韦与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合用药,用于治疗伴有代偿性肝脏疾病的基因1型慢性丙型肝炎成年患者。

  在替拉瑞韦产品专论中,已经增加了新的严重皮肤反应的严重警告和注意事项的黑框警告,警告和注意事项部分也随之更新。具体内容如下:

【严重警告和注意事项】

  严重皮肤反应

  在接受替拉瑞韦联合治疗的患者中,已有致死性和危及生命的严重皮肤反应的报告,其中包括中毒性表皮坏死松解症(TEN),Stevens-Johnson综合征(SJS)和药物反应伴嗜酸性粒细胞增多症和系统症状(DRESS)。在死亡病例报告中,患者在明确发生了严重皮肤反应后,仍继续接受替拉瑞韦联合治疗,以致出现了进行性皮疹和全身症状。

  如果出现严重皮肤反应,其中包括伴有全身症状的皮疹或进行性严重皮疹,必须立刻停用替拉瑞韦、聚乙二醇干扰素α和利巴韦林。同时还应考虑停用其他已知与严重皮肤反应相关的药物。患者也应进行紧急医疗救治。

  应该告知患者,使用替拉瑞韦联合治疗存在发生严重皮肤反应的可能性,严重皮肤反应可能需要住院接受紧急治疗,也有可能导致死亡。经治医生将决定患者是否需要治疗,是否需要停止使用替拉瑞韦或者任何其他药物。患者在未经经治医生的同意下,请勿擅自停用替拉瑞韦联合治疗。
                              (加拿大卫生部网站)

加拿大发布利妥昔单抗的中毒性表皮坏死松解症和Stevens-Johnson综合征风险的信息

  2013年2月20日,罗氏有限公司(罗氏)经与加拿大卫生部磋商,特向专业医疗保健人员发布利妥昔单抗(美罗华)与中毒性表皮坏死松解症和Stevens-Johnson综合征风险的最新重要安全性信息。

  利妥昔单抗是一种重组嵌合抗CD20单克隆抗体,在加拿大用于治疗非何杰金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、风湿性关节炎(RA)和肉芽肿性多血管炎(GPA,亦称Wegener肉芽肿病)和显微镜下多血管炎(MPA)。

  在上市后收集的数据中,使用利妥昔单抗治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的患者,报告中毒性表皮坏死松解症(TEN)和Stevens-Johnson综合征(SJS)的病例非常少见;部分中毒性表皮坏死松解症和Stevens-Johnson综合征病例具有致死性;如果发生严重皮肤反应,应该停用利妥昔单抗治疗;如果考虑重新使用利妥昔单抗治疗,在决定用药之前必须根据患者个体的获益-风险特性进行谨慎评估。

  根据报告,在血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病患者中,第一次使用或者再次注射后,发生中毒性表皮坏死松解症或Stevens-Johnson综合征的病例非常罕见(2/100,000)。有四例是在利妥昔单抗给药当时或给药后第二天发生的,与利妥昔单抗治疗存在紧密的时间联系。其中一例患者最终导致死亡。

  在几例自身免疫性疾病的患者中,在利妥昔单抗治疗给药的同时,还接受了其他已知可能与中毒性表皮坏死松解症和Stevens-Johnson综合征相关的治疗。

  在血液恶性肿瘤患者中,与严重大疱性皮肤反应相关的信息,其中包括中毒性表皮坏死松解症和Stevens-Johnson综合征致死性病例,已经收录在利妥昔单抗的产品专论中。根据自身免疫适应症的最新安全性信息,罗氏将与加拿大卫生局协作,对产品专论进行适当的修订。
                              (加拿大卫生部网站)

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