药物警戒快讯 2012年第8期 (总第112期)

内容提要
  欧洲药品管理局限制托哌酮的使用
  欧洲药品管理局限制使用含曲美他嗪的药物
  葛兰素史克公司禁止将安立生坦用于特发性肺纤维化患者
  美国发布昂丹司琼引起QT间期延长的警示信息
  美国要求调整肾损害患者使用头孢吡肟的剂量
  英国警告不同品牌他克莫司混用可能增加移植排斥风险



欧洲药品管理局限制托哌酮的使用


  2012年6月22日,欧洲药品管理局(EMA)发布信息,建议限制使用肌肉松弛药托哌酮。自1960年以来,托哌酮在多个欧盟国家被批准用于多种疾病的治疗,包括神经系统疾病导致的痉挛以及脊柱和大关节疾病并发肌肉痉挛。
  EMA人用药品委员会(CHMP)对托哌酮的评估起因于德国上市后报告的几例过敏反应病例以及针对某些适应症的疗效不佳所引发的关注。考虑到过敏反应风险较以往所发现的更为严重,以及在不同适应症中疗效的不确定性,委员会认为托哌酮仅在治疗成人中风后痉挛时其受益超过风险,且仅限于口服制剂。
  委员会建议,除成人中风后痉挛外,医生应停止将托哌酮用于其他的任何适应症,同时不再使用托哌酮的注射剂型。目前因任何其他适应症而正在使用托哌酮的患者或使用托哌酮注射剂的患者,应在下一次例行诊视期间要求医生为其寻找合适的替代治疗方案。医生应使患者了解到托哌酮治疗期间发生过敏反应的可能性,如发生潮红、皮疹、严重的皮肤瘙痒(有凸起的肿块)、喘息、呼吸困难、吞咽困难、心跳加速、低血压或血压快速降低等症状,此类患者应该停止使用托哌酮,并应立即向医生报告。
                                           (EMA网站)


欧洲药品管理局限制使用含曲美他嗪的药物


  2012年6月22日,欧洲药品管理局(EMA)发布信息,建议限制使用含曲美他嗪的药物,仅将其作为心绞痛治疗的二线用药和辅助治疗(add-on therapy)。对于其他适应症,EMA人用药品委员会(CHMP)认为,药物所带来的受益并未获得充分证明,且受益并未超过风险,因此建议将用于其他适应症的曲美他嗪从上市授权名单中予以删除。
  EMA称,无需对患者的治疗方案进行紧急调整,但是,医生应在下次例行诊视期间对患者当前的治疗方案进行评估。医生不应再将曲美他嗪用于耳鸣、眩晕或视力障碍患者的治疗。具有这些适应症的患者,如果正在服用曲美他嗪,应与医生讨论替代治疗方案。医生可继续将曲美他嗪用于心绞痛的治疗,但只能作为一线抗心绞痛治疗药物对病情控制不佳或不能耐受时稳定型心绞痛患者的辅助对症治疗。
  此次评估由法国发起,主要起因为曲美他嗪的疗效并未获得充分证明,且与曲美他嗪所引发的某些运动障碍报告相关,如帕金森病症状、不安腿综合征、震颤、步态不稳。虽然患者一般在停用曲美他嗪后四个月内可完全恢复,但是,委员会仍建议设立新的禁忌症和警告内容,以减少和管理可能与此药相关的运动障碍风险。
  EMA建议医生勿将此药用于帕金森氏病、帕金森症状、震颤、不安腿综合征或其他相关的运动障碍的患者,以及严重肾功能障碍的患者。中度肾功能不全患者和老年患者应慎用曲美他嗪,剂量也应酌情降低。
  出现诸如帕金森病症状等运动障碍的患者,应永久性停止使用曲美他嗪。如果帕金森病症状在停药四个多月后仍持续存在,应及时寻求神经专科医生的帮助。
                                           (EMA网站)


葛兰素史克公司禁止将安立生坦用于特发性肺纤维化患者


  2012年7月9日,加拿大卫生部网站发布了葛兰素史克公司致医疗卫生人员的信,称一项提前结束的临床试验中,观察到安立生坦(商品名:VOLIBRIS)疾病恶化或死亡的发生率升高。该项试验是在接受VOLIBRIS治疗的特发性肺纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)患者中开展的。
  VOLIBRIS是一种选择性内皮素A受体拮抗剂,用于常规治疗无效的WHO分级为Ⅱ级或Ⅲ级症状的特发性(“原发性”)肺动脉高血压和肺动脉高血压并发结缔组织病患者的治疗。
  一项随机(2:1)、双盲、安慰剂对照、事件驱动(event-driven)的临床试验(ARTEMIS-IPF)中,共计入组了492名IPF患者(VOLIBRIS N= 329,安慰剂N = 163),其中,11%患者罹患继发性肺动脉高压(VOLIBRIS N = 36,安慰剂N = 18例),这项试验因缺乏疗效而被提前终止。这项研究中,主要复合终点、疾病恶化(包括呼吸功能下降、呼吸道疾病住院)或死亡事件在VOLIBRIS组中的发生率(90起事件,27%)高于安慰剂组(28起事件,17%)。主要终点构成评估表明,与安慰剂组相比,VOLIBRIS组患者中,呼吸道疾病住院、死亡事件发生率升高,呼吸功能下降。
  葛兰素史克公司要求医生应中止VOLIBRIS用于治疗IPF患者,并应立即重新评估患者的治疗方案。强调虽然VOLIBRIS并不用于治疗IPF,但IPF患者(无论是否并发肺动脉高压)已被列入该药的使用禁忌。
  参考:
  1.G. Raghu et al. ARTEMIS-IPF: A Placebo-Controlled Trial Of Ambrisentan In Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med 2012;185:A3632.
                                       (加拿大卫生部网站)

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