药物警戒快讯 2013年第12期 (总第128期)

内容提要
  欧盟限制短效β受体激动剂在产科中的使用
  欧盟增加羟乙基淀粉溶液(HES)的禁忌症
  法国加强阿戈美拉汀的肝损害风险管理
  美国发布低分子肝素脊柱出血和瘫痪风险的更新建议
  欧盟确认复合型激素避孕药的获益仍大于风险
  欧盟更新尼卡地平静脉给药的适应症

欧盟限制短效β受体激动剂在产科中的使用

  2013年10月25日,欧盟发布消息,称人用药品相互认可和分散评审程序协调组(CMDh)一致同意限制“短效β受体激动剂”使用的新建议。这些药物的口服和栓剂剂型不再用于产科适应症,如抑制早产或宫缩频繁。但在某些特定条件下,这些药物的注射用剂型仍可用于短期产科的应用。
  上述建议是在欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会(PRAC)的一项回顾性评估之后决定的。这项回顾评估了高剂量短效β受体激动剂作为子宫收缩抑制剂(抑制子宫收缩的药物)时的已知心血管风险(影响心脏和血管的问题)。
  PRAC得出结论,短效β受体激动剂用于产科适应症时,母亲和胎儿均有发生严重心血管不良事件的风险,有数据提示多数发生于长期使用时。鉴于存在心血管风险以及关于这些药物口服和栓剂剂型疗效的数据非常有限,PRAC认为,此类药物在产科的获益不再大于风险,因此不再用于产科适应症。
  除口服和栓剂剂型之外,这项回顾也涵盖了作为子宫收缩抑制剂使用的注射用短效β受体激动剂。现有资料显示,注射用剂型短期应用(不超过48小时)可有效抑制子宫收缩。这一时间使得医疗卫生专业人士有机会选择其他医疗措施来改善新生儿围产期的健康。因此,PRAC认为,在特定条件下,包括妊娠22-37周期间发生的早产,使用不超过48小时,并有专科医生持续监测母亲和未出生胎儿,短效β受体激动剂注射用剂型的获益仍大于风险。在注射剂批准用于胎头倒转术(一种将胎儿转为适当出生位置的方法)及在特定情况下紧急应用的国家,PRAC建议仍保留对这些适应症的上市许可。建议修订该产品的说明书信息,强调关于心血管风险的警告。
  因CMDh一致认同PRAC的建议,故所有成员国将依照达成一致的时间表直接实施这一建议,并以书面形式向医疗卫生专业人士通告最新建议。对于仅获得产科适应症上市许可证的口服和栓剂剂型,将撤销其上市许可证,并最迟于2013年11月25日之前撤出市场。
  致患者的信息
  ·因为高剂量短效β受体激动剂存在影响母体及未出生胎儿的心脏和循环系统的风险,因此不应将这些药物的口服或栓剂剂型用于预防妊娠妇女早产分娩。
  ·这类药物仍可用于静脉给药(注入静脉)以预防早产,但其应用不可超过48小时,且仅可用于妊娠22-37周的女性。
  ·如已采用此种方式接受此类药物预防早产,医生应在治疗期间对孕妇和胎儿进行监测,如出现任何心脏问题征象,应停止治疗。
  ·此类药物也用于治疗哮喘,但用于治疗哮喘的使用剂量较低;如正在接受短效β受体激动剂治疗,且对治疗存在任何问题或顾虑,请咨询医生或药剂师。
  致医疗卫生专业人士的信息
  ·长期应用高剂量短效β受体激动剂,对母体和胎儿存在严重心血管不良事件的风险。
  ·鉴于短效β受体激动剂存在明确的心血管不良反应以及它的口服制剂和栓剂作为短期或长期子宫收缩抑制剂治疗获益的数据非常有限,这些剂型不应再用于任何产科适应症。
  ·由于胃肠外给药的短效β受体激动剂在短期治疗时仍发挥疗效,故仍可用于所核准的产科适应症(预防早产、胎头倒转术、特定情况下的紧急应用)。但这些制剂的应用仅限于妊娠22-37周的妊娠妇女,且治疗期间应由专科医生对产妇进行监测,用药时间不可超过48小时。
  ·胃肠外给药的短效β受体激动剂禁用于有心脏病病史或有显著心脏病风险因素的女性,以及延长妊娠对母体或胎儿有害的情况。
  上述建议是在对非诺特罗、海索那林、异克舒令、利托君、沙丁胺醇和特布他林等药物用于产科适应症的现有心血管安全性数据进行回顾之后提出的。回顾的数据来自临床研究、上市后报告和已发表的文献。
                                     (欧盟EMA网站)

欧盟增加羟乙基淀粉溶液(HES)的禁忌症

  2013年10月25日,人用药品相互认可和分散评审程序协调组(CMDh)多数票通过欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会(PRAC)关于HES溶液禁用于治疗脓毒血症(血液细菌感染)、烧伤或重症患者的建议,因为上述患者使用HES治疗可增加肾脏损害和死亡风险。
  同时,CMDh也通过了PRAC的另一建议,即HES溶液可继续用于治疗“晶体”溶液复苏效果不好的因急性(突发)失血导致低血容量症(血容量降低)的患者。为了将HES溶液的治疗风险降至最低,建议HES溶液输注时间不应超过24小时,并且在HES溶液给药后应监测患者的肾功能。上述信息将更新至产品信息中,除此之外,还将开展更多针对在择期手术和创伤患者中应用这些药物的研究。
  研究显示,经HES溶液治疗后,脓毒血症患者死亡风险增高,且重症患者发生需要透析的肾脏损害风险增高,在这些研究结果发表之后,PRAC对HES溶液的安全性进行了回顾性研究。
  致患者的信息
  ·因脓毒血症(血液细菌感染)、烧伤或重症患者使用HES溶液治疗后发生肾脏损害和死亡的风险增高,故HES溶液不应再用于上述患者的治疗。
  ·HES溶液可继续用于治疗急性(突发)失血导致低血容量症(血容量降低)。但在HES给药之后,医生应监测患者的肾功能。
  致医疗卫生专业人士的信息
  ·因脓毒血症(血液细菌感染)、烧伤或重症患者使用HES溶液治疗后发生肾脏损害和死亡的风险增高,故HES溶液不应再用于上述患者的治疗。
  ·HES溶液应仅用于治疗“晶体”溶液复苏效果不好的因急性(突发)失血导致低血容量症(血容量降低)的患者。
  ·在接受外科手术和创伤患者中,缺乏有力的长期安全性数据。应认真权衡预期的治疗获益与长期安全性的不确定性,并应考虑其他可行的治疗选择。
  ·对于HES溶液,应使用最低有效剂量和尽可能短的应用时间。应持续监测血液动力学指标,若达到合适的血液动力学指标,应立即停止给药。
  ·目前,HES溶液禁用于肾功能损伤或肾脏替代治疗患者。一旦发现肾脏损害,应立即停用HES溶液。在使用HES溶液后,应监测患者的肾功能。
  ·HES溶液禁用于重度凝血障碍患者。一旦发现凝血障碍指征,应立即停止使用HES溶液。在需要重复使用HES溶液的情况下,应密切监测凝血参数。
                                       (欧盟EMA网站)

法国加强阿戈美拉汀的肝损害风险管理

  阿戈美拉汀是一种抗抑郁药,于2009年取得在欧洲市场的上市许可,2010年在法国上市,商品名为维度新。维度新(25 mg)适用于治疗成人重型抑郁发作。
  2012年10月,施维雅公司曾联合欧洲药品管理局(EMA)和法国药品及保健品国家安全局(MSNA)向医疗卫生人员通告了与使用阿戈美拉汀相关的严重肝脏毒性,并强调了监测肝脏功能的重要性。该药自2009年上市以来,已报告有数例重度肝脏毒性病例,其中包括6例肝衰竭。
  欧洲药品管理局(EMA)评估了来自阿戈美拉汀定期安全性报告的新数据,结论为需要强化该药物的肝脏毒性风险最小化措施。因此,法国药品管理管理当局发布致医疗卫生人员的信,目的是提醒他们关注监测接受这种药物治疗患者的肝功能的重要性。信中指出:
  在接受阿戈美拉汀治疗并伴有肝脏风险因素的患者中,曾报告肝脏损害病例,包括致死性或需要肝脏移植的肝衰竭病例;
  ·阿戈美拉汀禁用于转氨酶高于3倍正常上限的患者;
  ·阿戈美拉汀禁用于年龄大于等于75岁的患者,因为尚未证实阿戈美拉汀在该人群中的疗效;
  ·应对所有接受阿戈美拉汀治疗的患者进行肝功能检查。一旦发现任何肝脏损害症状或体征,应立即停用阿戈美拉汀治疗;
  ·医生应告知患者提示肝功能异常的症状,并建议患者在发现此类肝脏损害的症状或体征时,立即停用维度新并咨询医生。
                                     (法国MSNA网站)

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