药物警戒快讯 2013年第7期 (总第123期)

内容提要
  美国建议早产孕妇不能长时间使用硫酸镁
  欧洲警告抗癫痫药瑞替加滨的色素沉着和视力受损风险
  欧洲统一修订替考拉宁的产品说明书
  欧洲限制可待因在儿童疼痛中的治疗
  欧洲评估认为双氯芬酸与昔布类心血管疾病风险相似
  欧洲采取措施控制氟吡汀的肝损害风险
  澳大利亚警告与抗胆碱能药相关的认知功能障碍风险

美国建议早产孕妇不能长时间使用硫酸镁

  2013年05月30日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,建议早产孕妇使用硫酸镁注射液治疗不可超过5-7天。孕妇使用硫酸镁注射液治疗超过5-7天可能导致发育中胎儿出现低血钙和骨骼问题,包括骨质发育不良和骨折。可能会造成胎儿受损的最短治疗时间目前尚不清楚。
  硫酸镁用于早产为说明书外用药,并非FDA批准的适应症。硫酸镁已批准用于预防先兆子痫(即孕妇出现高血压和蛋白尿的疾病)和控制子痫的发作。先兆子痫和子痫是妊娠期间可能发生的致命疾患,先兆子痫可引起子痫、癫痫发作、中风、多器官功能衰竭及母体和婴儿死亡。
  为了强调关于发育中胎儿存在低血钙及骨骼问题的新安全性信息,硫酸镁注射液(USP,50%)在美国的说明书中将作以下修订:
  ·增加一项新“警告”,即持续使用硫酸镁注射液治疗早产超过5-7天,可能会导致胎儿低血钙和骨质改变。
  ·“致畸作用”项下,将怀孕药物分级从A级变更为D级,以提示对发育中的胎儿存在潜在危害。妊娠分级D级指具有危害人类胎儿的风险阳性证据,但在某些情况下,尽管存在风险,孕妇使用此类药物所带来的潜在获益是可以接受的。
  ·增加“分娩”项(Labor and Delivery),强调持续使用硫酸镁注射液治疗早产尚未获得批准,其用于此项适应症的安全性和疗效也尚未确立。如果孕妇使用硫酸镁注射液治疗适应症以外疾病,只能由医院中训练有素的产科人员给药,且要在备有适当的产科护理设施的医院中进行。
                                        (美国FDA网站)

欧洲警告抗癫痫药瑞替加滨的色素沉着和视力受损风险

  欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议限制抗癫痫药瑞替加滨(retigabine,商品名Trobalt)只能用于已证实使用其他抗癫痫药疗效不明显或者不能耐受的患者。此项决定是在评估了长期研究中的使用该产品后发生色素沉着(包括皮肤、指甲、唇部及眼组织,含视网膜)的病例后做出的。
  CHMP建议,目前正在接受瑞替加滨治疗的患者应定期(非紧急)进行复查。会用该产品的获益-风险平衡性应当重新进行评估,并应告知患者最新的安全信息。CHMP还建议,在开始治疗时(新患者)以及治疗期间至少每6个月应进行一次全面的眼部检查。如果发现视网膜色素沉着或视力改变的情况,应该对获益风险平衡性进行再次认真评估后,才能继续瑞替加滨的治疗。
  瑞替加滨于2011年3月在欧盟获得批准,用于成人部分性癫痫发作(癫痫性痉挛)的辅佐治疗。目前在瑞典、英国等25个成员国上市。在瑞替加滨的长期研究中发现,55例接受瑞替加滨治疗并已进行检查的患者中,目前有15例发生了视网膜色素沉着,其中约有三分之一伴有视力受损,但除1例患者外其他均为轻度视力受损。目前尚无法确定这种视力损害是在使用瑞替加滨前就已存在,还是与色素沉着相关。此外,在长期研究中,51例患者还存在指甲、口唇和皮肤出现蓝灰色色素沉着的情况。目前,颜色变化的性质以及该药物是如何引起颜色变化的,仍有待于进一步研究阐明。
  在此项评估中,CHMP不仅要考虑到视网膜色素沉着风险(可能会导致视力受损),也要考虑如果不进行治疗,未控制的癫痫是一种可能危及生命的严重疾病。CHMP因此认为,对于其他药物不能控制的癫痫,瑞替加滨仍是一种有价值的替代选择。
  基于长期研究中患者出现指甲、口唇、皮肤和视网膜色素沉着的病例,瑞替加滨的上市公司Glaxo Group Ltd.已于2012年12月提交了产品信息变更申请。
                                        (EMA网站)

欧洲统一修订替考拉宁的产品说明书

  2013年5月30日,欧洲药品管理局(EMA)完成了对替考拉宁的评估。人用药品委员会(CHMP)认为,有必要在欧盟范围内统一修订替考拉宁的处方信息。替考拉宁是一种抗生素,通过注射或输注治疗严重细菌感染。也可经口服给药用于治疗艰难梭状芽孢杆菌感染引起的腹泻和结肠炎。活性物质替考拉宁,是一种糖肽类抗生素。它通过附着在细菌表面,防止细菌合成细胞壁,从而产生杀菌作用。
  替考拉宁是通过国家程序在欧盟获批的,这就导致了成员国之间在该药的使用上存在差异,体现在该药的产品特性概要(SmPC)、标签及说明书在不用的国家之间均存在差异。根据已提交的数据和在委员会内部的科学讨论,CHMP认为,在欧盟范围内SmPC、标签及说明书应进行统一。统一的内容包括以下几个方面:
  1.治疗适应症
  CHMP同意在治疗以下的成人及儿童感染时应该注射或输注替考拉宁:皮肤和软组织的复杂感染、骨和关节感染、院内或社区获得性肺炎、复杂的尿路感染、心内膜炎、正在接受持续不卧床腹膜透析患者发生的腹膜炎;上述任何感染引起的菌血症。CHMP还同意替考拉宁可以口服给药治疗与艰难梭状芽孢杆菌感染相关的腹泻和结肠炎,不建议使用替考拉宁预防感染。由于替考拉宁只对某些种类的细菌有效,必要时需联合应用其他抗生素,并依照官方推荐的抗生素使用方法进行治疗。
  2.用法用量及给药方法
  CHMP还商定了用于成人和儿童(从出生开始)的各种感染的具体剂量范围。这包括起始剂量和维持治疗的剂量以及在肾功能下降患者中的使用剂量。对于某些类型的感染,CHMP同意可以给予更高剂量,12mg/kg,每日两次(之前仅在几个欧盟成员国内使用)给药。为了确保达到有效水平,需要监测血药浓度。
  3.特殊警告和使用注意事项
  CHMP同意将该药的警告和注意事项进行统一。统一内容包括替考拉宁可能引起严重的危及生命的超敏(过敏)反应,需要立即停用本药并进行紧急处理;对于使用万古霉素过敏的患者需要警惕,因为此类患者可能存在更大的风险。其他可能需要停止或改变治疗的可能反应包括与静脉给药相关的被称作“红人综合症”的反应、重度皮疹、血小板减少、肾损伤以及听力受损。治疗期间建议定期检查血液和肾功能,并监测对听力的任何影响。若患者接受较高起始剂量(12mg/kg,每日两次)的治疗时,应进行严密监测。替考拉宁应该用于治疗那些不适合其他抗生素治疗的重度感染。它仅对某些类型的细菌(革兰氏阳性菌)有效,必要时需要和其他抗生素联合用药。长期用药可能会导致不敏感细菌的生长。
  4.其他变更
  CHMP还对SmPC其他部分也进行了统一,包括4.3节(禁忌症),4.5节(与其他药物的相互作用),4.6节(怀孕和哺乳期使用),4.8节(不良反应),5.1节(药效学特性),5.2节(药代动力学特性)和5.3节(临床前安全性数据)。
  为了能够安全使用替考拉宁,CHMP要求生产企业提交一份风险管理计划,包括监测加大起始剂量(12 mg/kg,每日两次)的安全性研究。
                                          (EMA网站)

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