药品不良反应信息通报(第61期) 关注口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险

编者按:
  药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
  药品存在两重性,它具有治疗疾病的作用,但也存在一定的偏性和毒副作用。对于特定疾病/症状和特定人群而言,考虑到患者群体的治疗需求,药品所带来的治疗利益大于可预见的风险,一般认为这个药品是安全的。药品上市前的审评和上市后的再评价,均是对药品治疗利益和固有风险的综合评价。
  本期通报的是口服何首乌及其成方制剂的肝损伤风险。国家药品不良反应监测病例报告数据库监测数据和文献报道提示,口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险,超剂量、长期连续用药等可能会增加此风险。本通报旨在使医务人员、公众以及药品生产经营企业了解何首乌及其成方制剂的安全性风险,提醒广大医务人员及患者在使用何首乌及其成方制剂前,详细了解可能存在的用药风险,避免或减少不良反应的发生。相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息,加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传,采取有效措施,降低用药安全风险。


关注口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险


  何首乌为常用中药, 自唐宋以来,中医古籍即有使用何首乌的记载,个别古籍也提到何首乌存在一定的毒性。随着公众健康意识的增强,何首乌及其成方制剂在治疗和预防疾病中的使用更为广泛,对何首乌安全性的认识也更加深入。近期对涉及何首乌的不良反应监测数据和文献报道的分析结果显示,口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险,超剂量、长期连续用药等可能会增加这种风险。为促进临床安全、合理的使用何首乌及其成方制剂,特向广大医务人员和公众发布药品不良反应信息通报。


  一、何首乌及其成方制剂基本情况
  何首乌按炮制方法不同可分为生何首乌和制何首乌。生何首乌用于用于疮痈,瘰疠,风疹瘙痒,久疟体虚,肠燥便秘;制何首乌用于血虚萎黄,眩晕耳鸣,须发早白,腰膝酸软,肢体麻木,崩漏带下,高血脂症。含何首乌成方制剂较多,临床用于治疗多种疾病。


  二、肝损伤病例的临床特点
  综合分析国家药品不良反应监测病例报告数据库数据及文献数据,口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险,但总体来看所致肝损伤病例一般属轻、中度,多呈可逆性。停药、对症治疗后,预后多较好,但也有严重肝损伤的个案病例报告。未见有迟发型肝毒性的文献报道。何首乌及其成方制剂所致肝损伤病例的不良反应/事件临床表现主要有:全身乏力、消化道症状(食欲不振、厌油等)、黄疸表现(尿黄、目黄、皮肤黄染等)、实验室检查异常(胆红素及转氨酶升高等)。


  三、可能会增加何首乌及其成方制剂肝损伤风险的因素
  以下几种情况可能会增加肝损伤风险:
  1.超剂量、长期连续用药;
  2.生何首乌较之制何首乌可能更易导致肝损伤;
  3.有服用何首乌及其成方制剂引起肝损伤个人史的患者;
  4.同时使用其他可导致肝损伤的药品;
  典型病例1:患者因“反复恶心乏力伴黄疸一年余,加重一周”就诊。患者曾先后两次因“恶心、乏力伴黄疸”在当地医院住院治疗,甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒学检测均阴性,经保肝治疗后均好转出院。一周前,患者再次出现黄疸,为明确诊断,转院就诊。详细询问患者病史,患者既往无慢性肝炎史,无肝炎接触史及家族史,无长期饮酒史,无药物过敏史。患者于1年前因白发症,按民间偏方将单味中药何首乌研成面状,每日两勺(约10克)口服;服药大约1个多月时,患者出现恶心、乏力,未引起注意;连续服药3个月时,患者出现黄疸,肝生化指标异常;患者在其后两次肝病复发前均服用过何首乌数日。辅助检查:肝生化指标:ALT 87U/L,AST 117U/L;检查排除甲、乙、丙、丁、戊型肝炎。诊断为“药物性肝炎”。嘱患者停服何首乌,予保肝、对症治疗。患者肝功能恢复正常,未再复发。分析:这名患者未在医生指导下用药,服用的生何首乌的剂量较大,连续服用时间较长,导致了肝损伤的发生。出现不良反应后,患者未能向医生详细叙述用药情况,及时明确诊断,再次服药后导致肝损伤复发。
  典型病例2:患者因“尿黄一周余”就诊。无乏力纳差,无恶心呕吐,无畏寒发热。查体:小便色黄,双目发黄。肝生化指标:ALT 1474u/L,AST 691 u/L,TBIL 176umol/L;甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒学检测均阴性。患者称服用生发中药制剂(内含何首乌),4粒/日,一日2次,连续服用约两周。诊断为“药物性肝炎”。嘱患者停服生发中药制剂,予保肝、对症治疗,患者好转出院。一月后随访,检查肝生化指标:ALT 30.9u/L,AST 19.0u/L,TBIL 37.5umol/L,转氨酶恢复正常,TBIL略偏高。分析:对这名患者的用药情况进一步分析发现,患者同时服用了何首乌和其他可导致肝损伤的药物成分。


  四、如何避免或减少何首乌及其成方制剂的用药风险
  1.应充分了解何首乌及其成方制剂的用药风险,注意特殊人群用药安全。
  2.严格按说明书用法用量服用,不超剂量、长期连续用药,应注意避免同时服用其他可导致肝损伤的药品。
  3.服用何首乌及其成方制剂期间,应注意与肝损伤有关的临床表现。服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时,应立即停药并就医。


  五、相关建议
  1、医务人员在使用何首乌及其成方制剂前,应充分了解其用药风险,详细了解患者疾病史及用药史,注意用药量和疗程,避免同时使用其他可导致肝损伤的药品,对肝功能不全患者,应避免使用何首乌及其成方制剂。
  2、患者在使用何首乌及其成方制剂前,应仔细阅读药品说明书,严格按说明书用法用量服用,或在医生指导下用药,避免长期用药。患者在服药过程中如发生肝生化指标异常或发生可疑不良反应,应立即停药并就医。
  3、相关药品生产企业按照《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)要求,根据品种实际和不良反应监测情况完善药品说明书的安全性信息,提示用药风险;加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传,采取有效措施,降低用药风险。



 

本站基于学习/交流相关知识为目的,内容转自网络,如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容

(0)
上一篇 2014年6月16日 08:00
下一篇 2014年7月17日 08:00

相关推荐

  • 药物警戒快讯第7期(总第195期)

      内容提要   英国警示GLP-1受体激动剂与胰岛素联用致糖尿病酮症酸中毒风险  英国警示直接口服抗凝剂在特定人群中血栓复发风险  英国修订口服维A酸类药物的预防妊娠教育材料  加拿大警示龙胆紫潜在致癌风险 英国警示GLP-1受体激动剂与胰岛素联用致糖尿病酮…

    2019年12月9日
    1.1K00
  • 药品不良反应信息通报(第49期) 警惕盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应

    编者按:  药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。   本期通报的是盐酸氨溴索注射剂的…

    2012年9月3日
    1.0K00
  • 药物警戒快讯 第7期(总第135期)

    内容提要   英国发布他汀类药物的风险效益分析报告  加拿大警示替莫唑胺的肝损害风险  澳大利亚提示硫唑嘌呤的巨细胞病毒再激活风险  《美国医学会杂志》发布抗癫痫药物对儿童发育影响的研究  英国警示伏立康唑的肝毒性、光毒性和鳞状细胞癌风险  英国更新…

    2014年7月17日
    1.0K00
  • 药物警戒快讯 2013年第4期 (总第120期)

    内容提要  英国警示超适应症使用B型肉毒毒素的风险  加拿大警示替拉瑞韦联合治疗引起的严重皮肤反应  加拿大发布利妥昔单抗的中毒性表皮坏死松解症和  Stevens-Johnson综合征风险的信息  美国警示阿奇霉素的潜在致死性心律失常风险  欧洲药品管理局建…

    2013年4月28日
    1.0K00
  • 药品不良反应信息通报(第22期) 警惕左氧氟沙星、双黄连注射剂的严重不良反应

    编者按:   药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。尤其是广大医务工作者,在提高对药品不良反应认知…

    2009年5月18日
    1.0K00
  • 药物警戒快讯 2012年第5期 (总第109期)

    内容提要  加拿大警示米诺环素在青少年中引起药物性红斑狼疮和自身免疫性肝炎  英国警示托伐普坦有导致血清钠升高过快及严重神经系统不良事件的风险  加拿大发布芬太尼与5-羟色胺能药物同时使用可能导致5-羟色胺综合症  澳大利亚发布局部使用去氧肾上腺素导致肺水肿的…

    2012年5月15日
    97500
  • 药物警戒快讯 第5期(总第169期)

    内容提要 美国FDA限制可待因和曲马多在儿童和哺乳期妇女中的使用美国FDA修改全身麻醉和镇静药品说明书警示儿童用药风险英国MHRA警示孕期使用丙戊酸钠可造成婴儿发育障碍和出生缺陷加拿大卫生部提示含碘造影剂可导致部分患者甲状腺功能减退 美国FDA限制可待因和曲马…

    2017年7月17日
    1.0K00
  • 药物警戒快讯 2009年第12期 (总第74期)

    内容提要  美国FDA发布奥利司他早期安全评估结果  英国采取措施降低可待因类药物的滥用或成瘾风险  欧盟警告短效β受体激动剂引起心肌缺血风险  美国和英国发布依曲韦林重要安全性信息  澳大利亚警告TNF抑制剂可能引发药源性红斑狼疮  澳大利亚警告二甲双胍乳酸…

    2009年12月24日
    99200
  • 药物警戒快讯 2008年第11期(总第60期)

    内容提要   美国企业声明OTC感冒咳嗽药不用于4岁以下儿童  美国警告厄洛替尼肝损伤风险  美国警告与磷酸铬混悬液相关的白血病风险  美国FDA认为他汀类药物不会增加肌萎缩性侧索硬化症的发生风险  美国FDA发布阿法依泊汀早期安全性信息  美国警告贝伐单抗和…

    2008年11月17日
    1.0K00
  • 药物警戒快讯 第5期(总第193期)

    内容提要 美国黑框警告某些治疗失眠类药物的复杂睡眠行为造成严重伤害的风险 欧盟建议撤回奥拉单抗的上市许可 欧盟建议限制多发性硬化治疗药物阿仑单抗使用 英国警示艾维雷韦/克比司特因治疗失败和母婴传播HIV的风险避免在孕期使用 英国警告免疫功能抑制和60岁以上患者…

    2019年5月31日
    99100

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注