重点专题
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置顶 《药品经营监督管理办法》（征求意见稿）
药品经营监督管理办法（征求意见稿） 目录 第一章 总 则 第二章 经营许可 第三章 经营管理 第四章 医疗机构购进、储存药品管理 第五章 监督检查 第六章 法律责任 第七章 附则 …
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《第一类医疗器械产品目录》修订说明
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，…
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各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年11月30日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…
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药物警戒快讯第11期（总第223期）
内容提要 欧盟评估认为伊布替尼合并使用血管紧张素转化酶抑制剂与猝死或心源性死亡风险之间不存在关联性 加拿大更新别嘌醇严重超敏反应的基因组学新信息 英国限制水合氯醛的…
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药物警戒快讯 第10期（总第222期）
内容提要 欧盟在甲氨蝶呤说明书中提示进行性多灶性脑白质病风险 英国警示阿替利珠单抗和其他免疫治疗抗癌药的严重皮肤反应 加拿大评估含钆对比剂的出生缺陷等风险 澳大…
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各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年10月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…
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《体外诊断试剂分类规则》解读
一、起草背景 我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。 与《医疗器械分类规则》不同，此前我局并未将体外…
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医疗器械注册自检管理规定解读
国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定…
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药物警戒快讯第9期（总第221期）
内容提要 欧盟拟就伊布替尼与利妥昔单抗和血管紧张素转化酶抑制剂合并使用的猝死和心源性死亡风险发布致医务人员函 加拿大警示瑞德西韦窦性心动过缓的潜在风险 澳大利亚警示…
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各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年9月30日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…
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各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年8月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…
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药物警戒快讯 第8期（总第220期）
内容提要 美国删除他汀类药物孕妇禁用的警示信息但仍建议妊娠期停用他汀类药物 EMA就维奈克拉在慢性淋巴细胞白血病患者中的肿瘤溶解综合征风险发布致医务人员函 英国警示…
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市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行
日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办法》），自2021年10月1日起施…
