库克(中国)医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在穿刺针内部或外部有铁锈的问题。生产商Cook Incorporated 库克公司对房间隔穿刺针（注册证号：…

　　美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在心脏排气引流管的导丝状探针可能会穿过左心排气管的尖端，如果在手术前没有注意到此问题，导丝状探针的突出可能会导…

　　库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在从欧盟符合性声明中移除的产品，特定批次仍被销往欧洲、中东和非洲的问题，生产商Cook Incorporat…

　　施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签信息错误，标签显示螺钉为全螺纹，但实物为部分螺纹的问题，生产商美国施乐辉有限公司Smit…

　　史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在发往沙特阿拉伯的涉及产品中未包含其最新说明书，该说明书与前一版本相比，扩大了产品的适用范围的问题，生产商…

　　贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在次级包装（外盒包装）的标签上的产品型号和UDI-DI编码信息缺失，但产品初级包装的标签信息是完整的问题…

2021年09月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls

　　内容提要 　　欧盟拟就伊布替尼与利妥昔单抗和血管紧张素转化酶抑制剂合并使用的猝死和心源性死亡风险发布致医务人员函 　　加拿大警示瑞德西韦窦性心动过缓的潜在风险 　　澳大利亚警示…

　　为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…

南宁宝莱医疗器械有限公司报告，由于说明书及电源标签、礼盒上的技术指标与产品技术要求不一致，南宁宝莱医疗器械有限公司对其生产的超声洁牙机（型号/规格：P5L，批号：P5L210226…

阜阳恒泰纺织有限公司对一次性使用医用口罩主动召回 阜阳恒泰纺织有限公司报告：批号为20200510005的一次性使用医用口罩经抽检不合格。阜阳恒泰纺织有限公司对其生产的批号2020…

江西省蓝康实业有限公司.pdf

安徽江中高邦制药有限责任公司报告：批号为20210109、20210114的医用外科口罩，批号为20210207的一次性使用医用口罩，上述三批产品被省局抽检耳带拉力项目不合格，安徽…

　　广东省华盈医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号为20210203，经抽检发现不符合标准规定，广东省华盈医疗器械有限公司决定发起主动召回。 　　广东省华盈医疗器械有…

　　肇庆巧巧日用化工有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号为20210122，经抽检发现不符合标准规定，肇庆巧巧日用化工有限公司决定发起主动召回。 　　肇庆巧巧日用化工有限公司…

　　东莞市众以科技有限公司生产的医用外科口罩，生产批号为20210304，经抽检发现不符合标准规定，东莞市众以科技有限公司决定发起主动召回。 　　东莞市众以科技有限公司对其生产的医…