重点专题
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置顶 《药品网络销售监督管理办法》〔总局令 第58号〕2022年12月1日施行
9月1日,市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》,自2022年12月1日起施行。《办法》共6章42条,对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。其中明确,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时,考虑用药安全风险和线上线下一致性管理要求,明确对处方药网络销售实行实名制,并按规定进行处方审核调配。
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置顶 《医疗器械经营监督管理办法》〔总局令 第54号〕2022年
医疗器械经营监督管理办法 (2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行) 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。…
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置顶 《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》
附件 药品经营和使用质量监督管理办法 (2021年10月修改稿) 目 录 第一章 总 则 第二章 经营许可 第三章 经营管理 第四章 药品使用质量管理 第五章 监督检查 第六章 法律责任 第七章 附则 第一章 总 则…
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置顶 《药品经营监督管理办法》(征求意见稿)
药品经营监督管理办法(征求意见稿) 目录 第一章 总 则 第二章 经营许可 第三章 经营管理 第四章 医疗机构购进、储存药品管理 第五章 监督检查 第六章 法律责任 第七章 附则 第一章 总则 第一条【目的与依据】为了加强药品经营监督管理,规范药品经营活动,根…
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焦红在京调研药品网络销售监管工作
2月27日,国家药监局局长焦红在京调研药品网络销售监管工作。国家药监局党组成员、副局长黄果一同调研。 焦红一行来到中国医药商业协会,了解协会参与药品监管法规制度建设、加强行业自律管理、促进行业健康发展等工作,并召开座谈会,与美团、阿里、京东等药品网络销…
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血液透析尿素清除率计算软件获批上市
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京英福美信息科技股份有限公司生产的“血液透析尿素清除率计算软件”创新产品注册申请。 该产品是具有自主知识产权的国内首创产品,性能指标达到国际先进水平。临床用于维持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率计算,不适用…
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混合闭环胰岛素输注系统获批上市
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了Medtronic MiniMed生产的“混合闭环胰岛素输注系统”创新产品进口注册申请。 该产品由胰岛素泵套件、发送器套件和葡萄糖传感器组成,具有两项主要核心技术:一是自动模式使用的混合闭环算法;二是用于检查传感器…
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国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会换届大会在京召开
2月25日,国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会换届大会在京召开。会议总结了第一届分类技术委员会工作,审议了新修订的《医疗器械分类技术委员会工作规则》,研讨了第二届分类技术委员会工作思路。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 会议指出,分…
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第三款国产ECMO产品获批上市
2023年2月23日,国家药监局经审查,附条件应急批准了江苏赛腾医疗科技有限公司研发的体外心肺支持辅助设备和离心泵泵头注册上市。该产品是第三款获批的国产ECMO产品。 作为应急审批产品,注册申报过程中,国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学…
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各省医疗器械许可备案相关信息(截至2023年1月31日)
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附…
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国家药监局副局长赵军宁调研粤港澳大湾区药品监管工作
2月16日至18日,国家药监局党组成员、副局长赵军宁一行调研粤港澳大湾区药品监管创新工作。 调研中,赵军宁一行到横琴粤澳深度合作区和珠海市、深圳市、广州市相关科研机构和中药产业调研,了解粤港澳大湾区药品政策落实情况,粤澳合作中医药产业发展情况,以及中药…
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国家药监局监管代表参加全球医疗器械法规协调会技术委员会会议并顺利当选副主席
2023年2月13日至16日,全球医疗器械法规协调会(GHWP)第26届技术委员会会议暨年会在沙特首都利雅得召开。国家药监局徐景和副局长率团出席会议。 GHWP技术委员会会议包括闭门会及开放会议两部分。9个GHWP工作组分别介绍了工作最新进展,并研讨了…
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国家药监局副局长徐景和成功当选全球医疗器械法规协调会主席
利雅得时间2月16日下午4时,国家药监局副局长徐景和成功当选第27届全球医疗器械法规协调会(GHWP)主席。这在我国医疗器械监管国际化进程中具有重要意义。 GHWP是由监管部门和业界代表共同参与的国际医疗器械法规、技术交流平台,其前身是亚洲医疗器械法规…