美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由于制造问题导致在特定批次的StimLoca钻孔盖中，支撑夹边缘可能出现会对产品正常使用产品影响的额外凸起，…

　　施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在使用未经施乐辉批准的规范生产，导致该方头钉的链接方式不同的问题，生产商英国施乐辉外科植入物有限公…

　　库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品内错误提供了一个加硬套管的问题，生产商William Cook Europe ApS 库克欧洲公司对插…

　　近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下： 　　一、修订背…

    潜山县天虹卫生材料有限公司报告：批号为210113的一次性使用医用口罩经抽检不合格。潜山县天虹卫生材料有限公司对其生产的批号为210…

江西恒达医疗器械有限公司.pdf

安徽金贝冠药业有限公司对一次性使用医用口罩主动召回   安徽金贝冠药业有限公司报告：批号为20200702的一次性使用医用口罩经抽检不合格。安徽金贝冠药业有限公司对其生产…

安徽弋尚纺织科技有限公司对一次性使用医用口罩主动召回 安徽弋尚纺织科技有限公司报告：批号为2020001的一次性使用医用口罩经抽检不合格。安徽弋尚纺织科技有限公司对其生产的批号20…

　　波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在器械寿命后期（例如达到电池择期更换指征之前），当电池出现内阻抗偏高，尝试对器械进行程控问询时，器械可能…

　　戈尔工业品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，可能存在准备前测试或者使用该产品时发现导丝腔和Y型接头的尾部粘合口泄漏，导致球囊充盈不充分或无法充盈的问题，…

　　西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，可能存在已安装电池组的部分涉事系统在未连接外部电源的情况下，有无法正常启动设备的潜在问题，生产商美国西门子医疗系统股…

江西宝泽医疗用品有限公司.pdf

南昌市朝阳医疗保健用品有限公司.pdf

　　厦门鑫康顺医疗科技有限公司报告，由于在医疗器械监督抽检中一次性使用无菌输尿管支架套件产品（批次：32010014）的固定强度、伸长率不合格，企业对其该批次产品实施主动召回，召回…

            玉溪美辰医疗用品有限公司报告，由于该公司生产的…

沪药监械主召2021-108（更1） 波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，本次召回为针对2021年6月7日上报的主动召回报告的更新（主动召回编号：沪药监械主召2021-108）。…